Conceitos básicos: diferenças entre medicamentos biológicos, biossimilares e genéricos; processo de desenvolvimento e produção de medicamento biológico e biossimilar; e discussão de case do mercado público/privado.
Processo de aprovação de biossimilares na ANVISA e no mundo; aspectos regulatórios relacionados à substituição (automática), troca (switching) e intercambialidade (biossimilares, biossimilaridade e comparabilidade); extrapolação de indicação terapêutica; e discussão de case do mercado público/privado.
Avaliação econômica dos biossimilares; impacto econômico dos biológicos e biossimilares nos sistemas de saúde; processo de incorporação de biossimilares no sistema de saúde; relevância econômica da intercambialidade de medicamentos biológicos; potencial benefício econômico do uso de biossimilares no contexto de pandemia COVID-19; e discussão de case do mercado público/privado.
Segurança dos medicamentos biossimilares; imunogenicidade; plano de farmacovigilância pós-comercialização; e discussão de case do mercado público/privado.
Intercambialidade, troca e substituição automática; extrapolação de indicações e atuação do farmacêutico em polos de infusão de medicamentos; e discussão de case do mercado público/privado.
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